公司动态丨NOVAtria®系统：全球首个实现低反向分流、“治疗+监测”于一体的新型心衰植入器械亮相HFSA 2025
当地时间2025年9月26日-9月29日，2025美国心力衰竭年会（HFSA）于美国明尼阿波利斯市顺利召开，HFSA聚焦心力衰竭领域，致力于通过合作、教育、研究、创新和倡导来改善和扩大心力衰竭管理，显著减轻心力衰竭患者负担。
合源医疗®递交的针对NOVAtria®系统开展的慢性动物试验的两项研究结果（Feasibility Of A Novel Implantable Device To Provide Heart Failure Therapy And Left Atrial Pressure Monitoring In A Chronic Animal Study和Evaluation Of A Novel Interatrial Shunting Device Capable Of Reducing Paradoxical Flow In Bench And Animal Studies）均获得大会接收，并进行现场发言，与来自全球的专家共同分享和探讨相关研究数据及成果。两项研究结果显示了NOVAtria®系统的安全性和可行性，以及其降低反向分流（从右心房向左心房）的可行性。
合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能于一体，是目前全球唯一具备低反向分流功能的心房分流器械产品。该独创设计能够更好的满足临床需求，通过有效降低反向分流，从而进一步减少右心系统栓子进入左心系统的风险，提升系统安全性。NOVAtria®系统的临床价值和临床意义受到了与会专家的关注和认可，并就此展开了深入讨论。
研究结果
合源医疗®于2025年8月底在西班牙召开的欧洲心脏病学会年会（ESC）暨世界心脏病学大会上公布了慢性动物试验三个月随访结果，本次在HFSA 2025上公布了更长期的六个月随访结果和心房分流流量的可行性。
1.在安全性方面，所有动物均存活至预期随访点。六个月随访结果显示，NOVAtria®系统分流通道保持通畅，内皮化完整，未观察到与器械相关的不良事件。
2.在测压准确性方面，六个月随访点同通过PowerLab记录Swan-Ganz测量的PCWP以及通过体外读取仪记录植入物测量的LAP压力波形相对比，通过Pearson相关性分析和Bland-Altman图评估了PCWP和LAP之间的相关性和一致性。结果显示在新增六个月随访数据后，PCWP和LAP仍然保持良好的相关性及一致性，六个月随访点的平均差异与三个月平均差异相近，进一步验证了测压准确性的长期稳定表现。
3.在心房分流方面，NOVAtria®系统具备独特的低反向分流设计，即通过降低右向左的分流流量以减少反向分流，从而降低右心系统栓子进入左心系统的风险。此次分享的研究进展，展示了在实验室和动物体内低反向分流设计的验证结果，结果显示动物体内的反向分流表现与实验室验证、理论设计均保持一致，能够有效降低30%以上的反向分流。
研究总结与展望
本次在HFSA上公布分享的研究数据，进一步验证了NOVAtria®系统的安全性、可行性，以及通过更长期的随访数据，验证了本系统测量左心房压力的长期准确性。同时，为后续开展注册临床试验提供支持。NOVAtria®系统即将开展上市前大型随机对照临床试验以验证系统的安全性和有效性。
公司在研产品均为自主研发、全球首创，已累计申请国内和国外发明专利百余项。公司自成立至今，致力于打造真正可实现心衰“治疗+评估+慢病管理”的急、慢性心衰闭环管理生态系统，并搭建全球领先、可高度协同的多项技术平台，通过充分的研究和验证，推动产品服务国内及全球心衰患者。
合源医疗®递交的针对NOVAtria®系统开展的慢性动物试验的两项研究结果（Feasibility Of A Novel Implantable Device To Provide Heart Failure Therapy And Left Atrial Pressure Monitoring In A Chronic Animal Study和Evaluation Of A Novel Interatrial Shunting Device Capable Of Reducing Paradoxical Flow In Bench And Animal Studies）均获得大会接收，并进行现场发言，与来自全球的专家共同分享和探讨相关研究数据及成果。两项研究结果显示了NOVAtria®系统的安全性和可行性，以及其降低反向分流（从右心房向左心房）的可行性。
合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能于一体，是目前全球唯一具备低反向分流功能的心房分流器械产品。该独创设计能够更好的满足临床需求，通过有效降低反向分流，从而进一步减少右心系统栓子进入左心系统的风险，提升系统安全性。NOVAtria®系统的临床价值和临床意义受到了与会专家的关注和认可，并就此展开了深入讨论。
研究结果
合源医疗®于2025年8月底在西班牙召开的欧洲心脏病学会年会（ESC）暨世界心脏病学大会上公布了慢性动物试验三个月随访结果，本次在HFSA 2025上公布了更长期的六个月随访结果和心房分流流量的可行性。
1.在安全性方面，所有动物均存活至预期随访点。六个月随访结果显示，NOVAtria®系统分流通道保持通畅，内皮化完整，未观察到与器械相关的不良事件。
2.在测压准确性方面，六个月随访点同通过PowerLab记录Swan-Ganz测量的PCWP以及通过体外读取仪记录植入物测量的LAP压力波形相对比，通过Pearson相关性分析和Bland-Altman图评估了PCWP和LAP之间的相关性和一致性。结果显示在新增六个月随访数据后，PCWP和LAP仍然保持良好的相关性及一致性，六个月随访点的平均差异与三个月平均差异相近，进一步验证了测压准确性的长期稳定表现。
3.在心房分流方面，NOVAtria®系统具备独特的低反向分流设计，即通过降低右向左的分流流量以减少反向分流，从而降低右心系统栓子进入左心系统的风险。此次分享的研究进展，展示了在实验室和动物体内低反向分流设计的验证结果，结果显示动物体内的反向分流表现与实验室验证、理论设计均保持一致，能够有效降低30%以上的反向分流。
研究总结与展望
本次在HFSA上公布分享的研究数据，进一步验证了NOVAtria®系统的安全性、可行性，以及通过更长期的随访数据，验证了本系统测量左心房压力的长期准确性。同时，为后续开展注册临床试验提供支持。NOVAtria®系统即将开展上市前大型随机对照临床试验以验证系统的安全性和有效性。
关于NOVAtria®系统
NOVAtria®系统由合源医疗®自主研发，集成了心房分流治疗和左心房压力监测两项主要功能。该系统旨在为心衰患者提供一种新型的“治疗+监测”于一体的解决方案，通过特殊的结构设计，在保证左向右分流通畅性的基础上，降低右向左的反向分流流量，从而降低右心栓子进入左心系统的风险，提升心房分流的安全性。NOVAtria®的输送系统可以支持术中导管内测压，获得患者左、右心房压力基线数值；同时，该系统可以支持患者长期以无创方式居家测量静息及运动状态的左心房压力数值。多维度的压力数据为医生了解患者心衰状态、评估心房分流治疗的有效性提供支持及依据，真正实现“术中测压+术后评估+长期监测”的全流程心衰管理。NOVAtria®系统拥有多项全球独创的创新设计和核心技术，旨在针对未满足的临床需求，提升器械产品的安全性和有效性，为全球医生提供更优质的心衰管理工具，为心衰患者带来更佳的临床获益。
关于合源医疗
合源医疗®（United InnoMed®）成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案。现阶段，在研产品覆盖急性和慢性心衰患者的管理，主要包括①针对慢性心衰患者，集“治疗+诊断”于一体的长期植入类产品，②针对急性心衰住院患者，短期使用的电刺激循环辅助产品（Electrical Circulatory Support）。公司在研产品均为自主研发、全球首创，已累计申请国内和国外发明专利百余项。公司自成立至今，致力于打造真正可实现心衰“治疗+评估+慢病管理”的急、慢性心衰闭环管理生态系统，并搭建全球领先、可高度协同的多项技术平台，通过充分的研究和验证，推动产品服务国内及全球心衰患者。